「数字PCR」迈克生物半年报不如意，但却在默默布局这个...

——「数字PCR」行业研究报告导读
体外诊断（IVD）行业可能是半年报最纠结的赛道之一，一方面，核酸定价不断走低等导致部分公司二季度业绩基本没有增长，甚至大幅萎缩，另一方面，有的公司也在不断布局新的细分赛道，尤其是不断拓展产品管线，以应对下一轮行业发展。近日，迈克生物（300463. SZ）披露2022年半年报。虽然该公司分子平台新冠核酸试剂2022年上半年销量增长98.2%，但受集采降价影响，其自主产品中分子核酸检测产品2022年上半年销售收入同比下降12.96%，且毛利率降低19.02个百分点，产品结构及其盈利水平的变化驱动自主产品整体收入与毛利率小幅下降。
因此，一经披露就被市场解读为不尽如意的半年报。但我们却发现，迈克生物正在积极布局分子诊断平台下的数字PCR这一细分赛道，公司以1.66亿元完成对北京达微生物科技有限公司100%股权收购。实际上，2020年11月，达微生物开放Pre-A轮融资，迈克生物以产业投资人身份出资500万元认购达微生物3.4722%股权，并且双方就数字PCR仪器与试剂配套开发展开战略合作。迈克生物认为，数字PCR技术作为绝对定量分析技术，正成为精准医学领域的关键技术，有着广阔的市场前景，其应用方向可覆盖肿瘤液体活检、病原微生物检测、无创产前检测等，国际顶尖生命科学和医学诊断企业亦纷纷入局。那么，迈克生物默默布局的数字PCR赛道如何？数字PCR赛道已经哪些核心玩家？请看今天的行业研报，enjoy：
一、数字PCR行业的基本概况
PCR（聚合酶链式反应）是指利用DNA 聚合酶（如Taq DNA 聚合酶）在体外条件下，催化一对引物间的特异DNA 片段合成的基因体外扩增技术。PCR 是生物体外的特殊DNA 复制，最大的特点是能将微量的DNA 大幅扩增。以实时荧光PCR 技术为例，通过PCR 技术进行分子诊断的主要流程包括：
1. 核酸的提取和纯化：使用核酸提取试剂从病毒、细菌等中提取出DNA；
2. 核酸在引物约束下特异性的PCR 扩增：在提取的DNA 中加入扩增需要的反应液（酶、复制需要的原料、引物等），在PCR 仪中完成扩增过程；
3. 扩增产物的检测：通过荧光标记法检测DNA 含量，从而判断病毒DNA 含量，给出诊断结果。
PCR 技术最大的特点就是灵敏度高、特异性好、及时方便，在基础研究以及医学诊断、法医学和农业科学等各大领域应用广泛。在临床诊断中，PCR 技术具有诸多优势：灵敏度高，靶细胞检出率可达1/100 万，病毒检测灵敏度≥3RFU，最小细菌检出率为3 个，检测样本纯度要低，仅需DNA 粗提取；扩增反应在2-4 小时内完成，使用简便、快捷。作为临床诊断的“金标准”技术，PCR 广泛应用于血站核酸检测、疾控核酸检测、临床核酸检测等领域，其中，在传染病诊断和血筛检测中，PCR 技术能缩短诊断的“窗口期”并且可以定量对病原体进行检测，相比于传统的免疫诊断方式，具有不可替代的优势，基于PCR 技术的分子诊断是医院对传染病诊断的“金标准”。
PCR 经过三代技术更迭，精确度和灵敏度不断提高。PCR 技术最早由穆勒于1985 年发明，经历了第一代定性PCR、第二代定量PCR 和数字PCR 三代技术迭代，其中第二代定量PCR 包括荧光定量PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的ARMS （突变扩增阻滞系统）和HRM（高分辨溶解曲线）。
三代技术的主要差异如下：
① 第一代定性PCR 技术：采用琼脂糖凝胶电泳对PCR 扩增产物进行分析，存在交叉污染、检测耗时长、只能做定性检测等缺点，目前处于衰退期，已基本被淘汰；
② 第二代荧光定量PCR（qPCR）技术：qPCR 在一代定量PCR 的基础上引入荧光探针标记法从而实现定量检测，目前发展最成熟、应用最广泛、临床普及率高，为现阶段主流应用平台，正处于从成长期向成熟期过渡的阶段，市场增速在20% 以上；
③ 第三代数字PCR（dPCR）技术：dPCR 是在PCR 原理的基础上利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。
芯片技术是dPCR 的核心工艺，利用对样品进行分液处理进而实现“单分子模板PCR 扩增”，达到定量检测的目的，具有更高的精确度和灵敏度，目前处于导入期，市场增速在10%-15%。数字PCR的工作原理是，通过将含有待测样本的数字PCR反应液分散到成千上万个独立的微反应单元中，在PCR扩增后对每个微反应单元中的荧光信号进行判读，计算出阴性和阳性反应的数量，最后利用泊松分布等统计学公式和软件对结果进行计算分析，从而实现靶标分子的绝对定量。因此，数字PCR不依赖标准曲线定量，并且不受PCR扩增效率影响，具有更高灵敏度和准确度。

图：数字PCR原理示意图

      

来源：凯杰生命科学、高禾投资研究中心

二、数字PCR行业的市场规模
PCR产品市场规模庞大，增长迅速。根据灼识咨询报告，全球PCR市场（包含qPCR和dPCR）由2015年的52亿美元增至2020年的162亿美元，复合年增长率为19.3%，预计到2030年将达到388亿美元。从市场角度看，北美依然是dPCR最大的主导市场，其次是亚洲和欧洲。由于感染性疾病和肿瘤的高发病率以及患者对这些疾病的早期诊断意识的提高，亚太地区将成为dPCR 增长速度最快的市场。伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏、因美纳等公司纷纷通过收购、投资等方式布局dPCR业务。
图：dPCR市场全球增长率

来源：仪器信息网、高禾投资研究中心
自2016年国家政策大力扶持下，中国数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长。根据中国产业研究报告网数据，2014-2019年，中国数字PCR行业市场规模从3.95亿元增长至15.84亿元，年复合增长率为32.02%。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%。数字PCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤研究、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。其中，2019年，我国数字PCR（DPCR）市场规模为15.84亿元，其中设备规模为3.63亿元，占比从2015年的30.35%下降至2019年的22.92%；试剂规模为12.21亿元，占比从2015年的69.65%增长至2019年的77.08%。根据高禾投资研究中心预测，2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从21.33亿元，增长至70.11亿元，年复合增长率为34.65%。

来源：中国产业研究报告网、高禾投资研究中心
三、数字PCR行业的核心玩家
尽管我国dPCR行业起步较晚，但在国家鼓励医疗器械创新的大背景下，以及精准医疗和个性化用药等需求推动下，dPCR成为了近年广受关注的热点领域，保持着稳定快速的增长。近年来国内诞生了如领航基因、新羿生物、锐讯生物、科维思、永诺生物、泛生子、思纳福医疗等企业，开始与国外企业同台竞技。以2022年上半年（截止6月30日）全网公开的招投标结果数据为例（来自于中国政府采购网、易中标、剑鱼、招标雷达、乙方宝等第三方平台），中标份额前三名分别为领航基因（27%）、伯乐（19%）、新羿生物（13%）。中标品牌中，除了伯乐、凯杰、赛默飞和Stilla外，其余均为国产品牌，且国产占比达64%。
图：2022年上半国内外dPCR产品中标品牌占比分析

                               
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来源：仪器信息网、高禾投资研究中心
而国内品牌中，领航基因表现尤为突出，拔得头筹，不仅在所有品牌中标份额中占比第一，更是在国内品牌总份额中占比42%，成为数字PCR国产品牌领头羊。新羿生物、永诺生物、达微生物等众多国产品牌，整体在临床市场也表现不俗。
图：2022年上半年国产dPCR产品中标品牌占比分析

来源：仪器信息网、高禾投资研究中心
国产品牌市场份额的不断扩大，固然有贸易战的时代背景，但更关键在于，国产dPCR企业，立足本土，洞察客户需求，不断提供各种应用场景下的解决方案。在仪器的自动化程度上，领航基因、思纳福医疗、达微生物分别推出全自动一体机，领航基因更是领行业之先，推出了数字PCR工作站DW3200；在终端应用开发上，继科维思HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）获得NMPA认证后，2022年新羿生物推出首个基于数字PCR技术的NMPA获证新冠检测试剂盒。领航基因基于dPCR推出血流感染检测试剂盒和结核与非结核分枝杆菌检测试剂盒，并全速推进试剂盒注册临床试验进度；在荧光通道上，领航基因、思纳福医疗、新羿生物大幅领先国外进口品牌的2-4色荧光通道，分别推出7色、6色及5色荧光通道，进一步提升样本利用率和检测靶标覆盖范围，降低试验成本。